718黑瓜吃料

718黑瓜吃料显微计数法不溶性微粒仪ZMP930在吸入制剂中的应用

一、       吸入制剂为什么要测试不溶性微粒？

1.       符合药典和法规规定

?                      国际标准规范：各国药典（如《中国药典》《美国药典（鲍厂笔》<788>、<789>章节）均对吸入制剂的不溶性微粒设定了严格限制。例如，中国药典吸入制剂要求：吸人制剂中原料药物粒度大小通常应控制在10um以下，其中大多数应在5um以下。

?                      质量控制合规性：药企必须通过微粒检测确保产物符合法规，否则可能导致上市审批失败或产物召回。

2.       生产环节污染

?                      监控生产工艺风险：原料药、辅料、生产设备（如粉碎机、灌装线）或包装材料（如玻璃安瓿、塑料容器）可能引入异物（如金属碎屑、橡胶颗粒）。微粒测试可及时发现工艺缺陷。

?                      稳定性考察：长期储存中，药物与包装材料的相互作用（如玻璃脱片、塑料析出物）可能生成新微粒，需通过加速试验和长期试验监控。

二、       吸入制剂中不溶性微粒的危害有哪些？

1.       直接物理损伤肺部组织

?                      较大的不溶性微粒（如＞10 μm）它会附着于气管、支气管的表面，刮伤粘膜或纤毛上皮，造成局部的流血和溃疡。

?                      微小颗粒（如1-5 μm）可能到达肺泡，由于不能进行新陈代谢，会不断地与肺泡壁摩擦，导致肺泡内的气体交换结构被破坏，从而引起水肿和渗出。

?                      极小微粒（＜0.1 μm）可能穿透肺泡进入血液循环，引起全身炎症反应或栓塞

2.       影响药物疗效与分布

?                      药物递送失败：过多的颗粒会阻塞吸入器喷口或口腔咽喉，从而降低了有效的药物进入肺内的剂量。

?                      不均匀沉积：颗粒的积聚会造成药物在肺内的不均匀分布，造成局部高浓度或低效果。

叁、       复杂制剂中不溶性微粒的测试方法之显微计数法

?                      对仪器的一般要求：仪器通常包括洁净工作台、显微镜、微孔滤膜及其滤器、平皿等。

?                      检查前的准备：在洁净工作台上将滤器用微粒检查用水（或其他适宜溶剂）冲洗至洁净，用平头无齿镊子夹取测定用滤膜，用微粒检查用水（或其他适宜溶剂）冲洗后，置滤器托架上；固定滤器，倒置，反复用微粒检查用水（或其他适宜溶剂）冲洗滤器内壁，控干后安装在抽滤瓶上，备用。

718黑瓜吃料显微计数法不溶性微粒仪ZMP930,设备配备软件符合法规21CFR Part11要求，严格按照《中国药典》、美国药典USP788、 USP789和日本药典及欧洲药典对不溶性微粒检查的要求，出具药典报告。

广泛适用于制药行业注射剂不溶性微粒检测（大输液、小针剂、冻干粉、蛋白溶液、乳剂、吸入制剂、脂质体、混悬剂、高粘度制剂、带颜色制剂、 眼用注射剂、疫苗等）和医疗器械及医药包材的不溶性微粒检查。

测试流程:

1)样品过滤：将洁净的25尘尘滤膜放置于适配的过滤器，使得样品全部经过滤膜过滤。

2)滤膜烘干：用无尘镊子将过滤后的滤膜置于洁净的培养皿中，采用金属浴选择合适的温度进行烘干。

3)扫描滤膜：烘干后的滤膜置于显微镜物镜下，进行扫描整个滤膜。

4)数据分析：对扫描后的所有滤膜图片进行数据分析，最后得到报告。