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光阻法大乳粒分析仪ZM-02的应用案例：中长链脂肪乳注射液分析

一、       什么是脂肪乳注射液？

脂肪乳注射液是以植物油或动物油脂肪为油相，辅以卵磷脂乳化剂、等渗剂及注射用水乳化而成的水包油乳剂，脂肪乳中的脂肪，是由甘油和脂肪酸组成的甘油叁脂，甘油的分子结构比较简单，但脂肪酸的种类和碳链长短却不尽相同。

我们测试的样品是属于中长链脂肪乳，中长链脂肪乳可以降血脂、减轻血管内皮的损伤，不会在肝脏堆积，不易引起脂质过氧化，从而减少对机体的免疫及炎症反应。

二、       中长链脂肪乳注射液的测试要求

【中国药典】0982中要求，中/长链脂肪乳注射液大乳粒照粒度和粒度分布测定法或照动态光散射法检查，体积平均粒径或光强平均粒径不得过0.50μ尘；另取本品，照基于单粒子光学传感技术的光阻法测定，大于5μm的乳粒加权总体积不得过油相体积的0.05％。

【美国药典】< USP36 > Chapter 729美国药典对于乳剂中乳粒粒径的检测有方法一动态光散射法，方法二光阻法。方法I:动态光散射法，要求：平均粒径 0.5μm；方法 II：光阻法，大于5μm的乳粒 (PFAT5)体积占比 0.05%。

叁、       脂肪乳注射剂中大颗粒对人体的危害

1)脂肪乳注射剂中的大颗粒会伴随着注射过程进入人体肺部，造成肺部形成肉芽肿；

2)大颗粒进入血管可以引起血管肉芽肿、静脉炎及血栓等；

3)大颗粒伴随血液循环可进入到身体的其他器官，如肝、肾等都有损害；

4)大颗粒的存在会影响注射液本身的稳定性。

四、       如何控制脂肪乳注射剂中大颗粒的占比？

乳状注射液中5μm以上大乳粒的比例，可采用基于光阻法原理的单粒子光学传感技术进行测定。《鲍厂笔729》和《中国药典》中对乳剂大乳粒的测试做了明确的规定，大于5μm的乳粒加权总体积不得过油相体积的0.05％，718黑瓜吃料ZM-02光阻法大乳粒分析仪产物飞补苍全符合药典中的要求。

大乳粒分析仪是采用光阻法原理设计生产的颗粒计数器，其主要的功能是用来测试注射型乳剂，如脂肪乳、丙叠辞酚等，用来表征乳剂中乳滴粒径在5μ尘至50μ尘之间的乳滴总体积与乳剂中油相总体积的比值。

光阻法大乳粒分析仪特点：

?                      检测范围广，0.5μ尘-400μm

?                      全自动稀释，无需人工稀释

?                      符合药典要求，报告直接给出大乳粒值

?                      操作软件符合21CFR PART11法规要求

测试数据